Grofibrat 200 wycofany z obrotu w całej Polsce

Grofibrat 200 wycofany z obrotu w całej Polsce – taką decyzję podjął Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Urząd nadał jej rygor natychmiastowej wykonalności, dlatego apteki i hurtownie muszą natychmiast usunąć wskazaną serię leku z rynku.

GIF wydał decyzję 17 lutego 2026 r. (nr 10/WC/ZW/2026). Urząd nakazał zaprzestanie sprzedaży oraz wycofanie konkretnej partii leku z rynku. Powodem jest wada jakościowa, która może wpłynąć na skuteczność terapii u pacjentów z zaburzeniami lipidowymi.

Przeczytaj także: Odra w Europie: gwałtowny wzrost zachorowań budzi niepokój

Która seria leku znika z aptek?

Decyzja dotyczy jednej, ściśle określonej partii produktu:

Grofibrat 200 (Fenofibratum) 200 mg, kapsułki twarde
Opakowanie: 30 kapsułek
GTIN: 05909990492114
Numer serii: H36032A
Termin ważności: 30.06.2027
Podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04921

GIF zakazał dalszego wprowadzania tej serii do obrotu. Inne partie produktu mogą nadal pozostawać w sprzedaży, ponieważ urząd nie objął ich decyzją.

Co wykazały badania jakościowe?

Producent przeprowadził długoterminowe badania stabilności i wykrył wynik poza specyfikacją jakościową (OOS) w zakresie uwalniania substancji czynnej. Badania pokazały, że lek nie spełnił zatwierdzonych norm dotyczących tempa i poziomu uwalniania fenofibratu w warunkach przechowywania określonych w rejestracji.

Choć firma nie otrzymała zgłoszeń działań niepożądanych ani reklamacji związanych z nieskutecznością, GIF uznał, że problem może mieć znaczenie terapeutyczne. Zbyt niskie uwalnianie substancji czynnej może bowiem osłabić działanie leku.

W takiej sytuacji pacjent może nie uzyskać oczekiwanej poprawy wyników lipidowych. W konsekwencji lekarz mógłby zwiększyć dawkę, zmienić preparat lub włączyć dodatkowy lek, nie znając rzeczywistej przyczyny słabszego efektu.

Twoje zdrowie zasługuje na najlepsze. Zachęcamy do skorzystania z usług fizjoterapia Poznań.

Skąd wzięła się wada serii H36032A?

W trakcie postępowania wyjaśniającego producent wykluczył błąd analityczny oraz istotne zmiany w procesie produkcyjnym. Analiza wskazała jednak na większy udział kapsułek o masie bliskiej dolnej granicy dopuszczalnej oraz nieco niższą zawartość substancji czynnej w tej konkretnej serii.

Te czynniki mogły wpłynąć na tempo uwalniania fenofibratu w czasie. Dlatego GIF zdecydował o wycofaniu partii H36032A z rynku.

Co powinien zrobić pacjent?

Jeśli przyjmujesz Grofibrat 200, sprawdź numer serii na kartoniku lub blistrze. W przypadku serii H36032A:

Skontaktuj się z apteką, w której kupiłeś lek.
Umów się na konsultację z lekarzem prowadzącym.
Ustal z lekarzem dalszy plan terapii.

Nie przerywaj leczenia samodzielnie bez konsultacji medycznej, zwłaszcza jeśli nie masz pewności co do numeru serii. Tylko wskazana partia została objęta decyzją GIF.

Dlaczego rygor natychmiastowej wykonalności ma znaczenie?

GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, aby ograniczyć ryzyko dalszego stosowania wadliwej serii. Dzięki temu apteki i hurtownie muszą działać od razu, bez oczekiwania na zakończenie procedur administracyjnych.

Tego typu działania pokazują, że system nadzoru farmaceutycznego funkcjonuje w sposób ciągły. Organy kontrolne monitorują jakość leków również po ich wprowadzeniu do obrotu. Jeśli wykryją nieprawidłowość, reagują natychmiast.

Zadbaj o uśmiech, który daje Ci pewność siebie, wybierając implanty zębów Poznań.

Grofibrat 200 wycofany – zachowaj ostrożność

Informacja o wycofaniu może budzić niepokój, jednak w rzeczywistości świadczy o sprawnie działającym systemie kontroli jakości. Grofibrat 200 wycofany obejmuje wyłącznie serię H36032A, dlatego kluczowe znaczenie ma dokładne sprawdzenie opakowania.

W razie wątpliwości skontaktuj się z farmaceutą lub lekarzem. Szybka reakcja pozwoli bezpiecznie kontynuować terapię i uniknąć niepotrzebnych komplikacji zdrowotnych.